ID: IMI2-2019-18-04

Stručný popis výzvy

Boli podniknuté mnohé snahy o štandardizáciu spôsobu, akým sa údaje HRQOL a PRO vykonávajú a uvádzajú v klinických štúdiach rakoviny. Patria medzi ne odporúčania na štandardizáciu podávania správ a navrhovanie klinických štúdií, preklady klinických štúdií, a ako vyvíjať a štandardizovať opatrenia na použitie v klinických štúdiach. Neexistujú však dohodnuté štandardy, ako analyzovať údaje HRQOL a PRO v klinických štúdiách a následne ich interpretovať. Rôzne spôsoby analyzovania a interpretácie údajov sťažujú porovnávanie výsledkov naprieč skúškami a bránia aplikovaniu výsledkov výskumu na informovanie lekárov, pacientov, opatrovateľov a iných zainteresovaných strán. Existuje naliehavá potreba vypracovať jasné štandardy a usmernenia, ktoré by schválila široká škála zainteresovaných strán, aby sa zlepšili údaje HRQOL a PRO, ktoré analyzujú klinické štúdie zamerané na rakovinu. Táto téma výzvy je zameraná na globálny rozsah a je veľmi zaujímavá pre jednotlivcov z rôznych regulačných orgánov a orgánov HTA, kľúčových organizácií pre rakovinu, farmaceutického priemyslu, organizácií špecializovaných dodávateľov, akademických spoločností a medzinárodných organizácií pacientov. Hlavnými cieľmi sú dosiahnuť medzinárodný konsenzus medzi zainteresovanými stranami o optimálnom využívaní údajov HRQOL a PRO v klinických štúdiach rakoviny. Zhoda a jasný súbor dohodnutých metodických odporúčaní pre štatistickú analýzu údajov HRQOL a PRO v štúdiách rakoviny zlepší ich interpretovateľnosť.

Informácia pre prijímateľa 

Uzávierka druhého kola 26.3.2020

 

Dátum
uzávierky
26/09/2019
Výška
alokácie
160 737 760 €
Program
Stav
uzavretá