Zaobchádzanie s proteínovými liekmi a obavy o ich stabilitu

V posledných dvoch desaťročiach sa proteínové liečivá stali najrýchlejšie rastúcou triedou terapeutických látok kvôli ich priaznivým účinkom na liečbu závažných a život ohrozujúcich stavov a chorôb. Vývoj a výroba proteínových liečiv je však náročná a vyžaduje prekonanie rôznych výrobných prekážok, ako sú problémy s čistotou/rýdzosťou proteínového produktu. Bezpečnosť a účinnosť proteínových farmaceutík závisí od ich čistoty/rýdzosti. Prímesi v predávaných proteínových liečivách môžu byť prítomné kvôli obmedzeniam vo výrobných procesoch alebo môžu byť tiež dôsledkom degradačných procesov, ktoré sa vyskytujú nielen počas výroby ale aj počas dlhodobého skladovania liekových substancií alebo finálneho lieku. Nečistoty v terapeutických proteínových výrobkoch môžu u pacientov vyvolať závažné nežiaduce reakcie na liek, ktoré môžu byť akútne, ako je to v prípade anafylaxie. Alebo sa môžu objaviť pseudoalergické reakcie, ktoré môžu dokonca viesť k úmrtiu pacienta alebo k dlhodobým následkom. Farmaceutický priemysel dosiahol veľký pokrok pri zlepšovaní hromadnej výroby a liečiv, ako aj podmienok skladovania a prepravy s cieľom minimalizovať úroveň degradácie. Existuje však len nízka kontrola nad mnohými faktormi, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu produktu po výrobe a pri transporte proteínových farmaceutík. Rutinná manipulácia alebo neúmyselné nesprávne zaobchádzanie s terapeutickými proteínovými produktmi môže spôsobiť degradáciu proteínov, ktorá zostáva bez povšimnutia a môže potenciálne ohroziť klinickú bezpečnosť a účinnosť produktu. Prostredníctvom tohto projektu sa dosiahne lepšie pochopenie postupov zaobchádzania s proteínovými liekovými produktmi najmä v nemocniciach. Projekt posúdi riziká a poskytne riešenia na zabezpečenie vysoko kvalitného podávania proteínových liekov. Tento projekt pomôže zúčastneným farmaceutickým spoločnostiam zlepšiť ich procesy v súvislosti s vývojom silných liekových produktov, ktoré dokážu zvládnuť manipuláciu s nimi. Medzi očakávané vplyvy patrí najmä zlepšená odborná príprava odborníkov a pacientov/ošetrovateľov na zabezpečenie stability proteínových liečivých produktov. To bude mať globálne účinky na strane výroby aj na strane používateľov v lekárňach, nemocniciach čo bude prínosom pre všetky zainteresované strany v oblasti zdravotnej starostlivosti. Získavanie poznatkov v oblasti stability pri manipulácií pomôže všetkým zúčastneným stranám a môže sa priamo uplatniť pri navrhovaní procesov a pri riešení dôležitých, ale náročných otázok týkajúcich sa vývoja liečiv a dodávok pacientom