ID:  SC1-DTH-09-2019

Stručný popis výzvy

V celej Európskej únii medicínske produkty vykazujú rozdiely v názvoch, účinnosti alebo v ich veľkosti balenia. Nedostupnosť určitého výrobku môže v mnohých prípadoch vyžadovať aj náhradu, ak má pacient dostať liek včas. Okrem toho v dôsledku rozdielov v postupoch udeľovania povolení na uvedenie na trh nie je v každom členskom štáte k dispozícii každý liek a nie je nezvyčajné, že ten istý výrobok môže mať rôzne názvy v členských štátoch alebo rovnaký názov môže identifikovať iný výrobok v inom členskom štáte. Keďže pravidelné nahrádzanie cudzieho elektronického predpisu (eDispensation) je nevyhnutné nahradenie, jednoznačná identifikácia liekov by umožnila a rozšírila vydávanie cudzieho elektronického predpisu a poskytovala by výhody pre zdravie pacientov, bezpečnosť pacientov, farmakovigilanciu a umožnila by tiež lepšiu analýzu údajov klinických záznamov. Väčšina vnútroštátnych databáz elektronického lekárskeho predpisu a liekov v súčasnosti nepodporuje príslušné identifikačné atribúty a kódy. Keďže implementácia noriem ISO IDMP (identifikácia liekov) v celej EÚ v súčasnosti prebieha v Európskej agentúre pre lieky (EMA) a v regulačnej sieti EÚ na dodržiavanie právnych predpisov EÚ v oblasti farmakovigilancie, cieľom tejto aktivity je umožniť a podporiť používanie spoločného úložiska liekov EÚ (podľa normy ISO IDMP) na splnenie požiadavky ePrescription/eDispensation v prípade použitia cezhraničného nastavenia. To poskytne jednoznačnú identifikáciu liekov v celej Európe a potenciálne aj za hranicami.
Očakáva sa, že táto inovačná činnosť bude podporovať dva ciele: i) cezhraničnú mobilitu európskych pacientov prostredníctvom poskytovania bezpečnejších eDispenzácií cez hranice; ii) implementácie noriem IDMP v databázach liekov členských štátov (vrátane možnej väzby na EÚ SPOR – databáza údajov o látkach, produktoch, organizáciách a referenčných databázach), ktorá umožňuje identifikáciu lokálne dostupných liekov, ktoré sú rovnocenné s liekom určeným v zahraničnom predpisovaní.
Vyžaduje si to vytvorenie prístupu EÚ pre ePrescription/eDispensing s cieľom využiť budúcu databázu SPOR EÚ. Je potrebné vyvinúť spoločný prístup a operačný model vrátane spoločných postupov na validáciu obsahu, zmiernenie chýb, prepojenie databázy SPOR EÚ so systémami ePrescription / eDispensing, aktualizácie a mapovania do iných systémov pre najmenej 5 organizácií členských štátov. Usmernenia týkajúce sa harmonizácie postupov predpisovania a vydávania liekov v cezhraničnom prostredí by mohli byť ďalším zameraním.
Očakáva sa, že členovia konzorcia by mali zahŕňať širokú škálu príslušných zainteresovaných strán a odborníkov, medzi inými aj lekárov, príslušné vnútroštátne orgány, integrátorov IT, výrobcov ePrescribing, systémy klinických záznamov.
Mali by sa podporovať synergie s akciami a činnosťami podporovanými rôznymi programami a politickými iniciatívami Komisie a mali by sa zvážiť zdroje z predchádzajúcich európskych projektov. Komisia sa domnieva, že návrhy, ktoré požadujú príspevok EÚ vo výške 5 až 8 miliónov EUR, by umožnili primeranú riešenie tejto osobitnej výzvy. Napriek tomu to nevylučuje predloženie a výber návrhov požadujúcich iné sumy.

Informácia pre prijímateľa 

Dátum
uzávierky
24/04/2019
Výška
alokácie
19 000 000 €
Program
Stav
uzavretá